Manfaat Menggunakan Pengukur pH yang Sesuai dengan 21 CFR dalam Manufaktur Farmasi

Dalam industri manufaktur farmasi, memastikan keakuratan dan keandalan pengukuran pH sangat penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk. Pengukur pH adalah alat penting yang digunakan untuk mengukur keasaman atau alkalinitas suatu larutan, yang dapat berdampak signifikan terhadap efektivitas dan stabilitas produk farmasi. Untuk memenuhi persyaratan peraturan dan memastikan integritas data, banyak perusahaan farmasi beralih ke pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR.

FL-9900 Pengontrol Aliran Pelari Tipe Presisi Tinggi
Rentang pengukuran	Frekuensi	0\～2K Hz
	Kecepatan aliran	0,5\～5 m/s
	Aliran seketika	0\～2000 m\ 3/jam
	Aliran kumulatif	0\～9999 9999,999 juta\ 3
Kisaran diameter pipa yang berlaku		DN15\～DN100;DN125\～DN300
Resolusi		0,01 m\ 3/jam
Kecepatan penyegaran		1d
Kelas Akurasi		Tingkat 2.0
Pengulangan		\ 10,5 persen
Masukan sensor		Radius:0\～2K Hz
		Tegangan suplai: DC 24V (pasokan internal instrumen)
Unit elektronik secara otomatis mengkompensasi kesalahan suhu		+0,5 persen FS;
4-20mA	Karakteristik teknis	Mode ganda meter/pemancar (isolasi fotolistrik)
	Resistensi lingkaran	500Q(maks)\，DC24V;
	Akurasi transmisi
Port kontrol	Mode kontak	Output kontrol relai pasif
	Kapasitas beban	Muat arus 5A (maks)
	Pemilihan fungsi	Alarm atas/bawah aliran seketika
Pasokan listrik		Tegangan kerja: DC24V 4V Konsumsi daya :<; 3.OW
Panjang kabel		Konfigurasi pabrik: 5m, dapat disepakati: (1~500)m
Persyaratan lingkungan		Suhu: 0~50\℃; Kelembapan relatif: \≤85 persen RH
Lingkungan penyimpanan		Suhu: (-20~60) \℃; Kelembaban: 85 persen RH
Dimensi keseluruhan		96\×96\×72mm\（tinggi \× lebar \× kedalaman\）
Ukuran pembukaan		92\×92mm
Mode instalasi		Disk terpasang, diperbaiki dengan cepat
Sensor	Bahan tubuh	Badan: PP plastik rekayasa; Bantalan: Zr02 zirkonia suhu tinggi
	Rentang laju aliran	0,5\～5 m/s
	Menahan tekanan	\≤0.6MPa
	Tegangan suplai	lDC 24V
	Amplitudo pulsa keluaran	Vp\≥8V
	Diameter pipa normal	DN15\～DN100;DN125\～DN600
	Karakteristik sedang	Media fase tunggal\（0~60\℃\）
	Mode instalasi	Penyisipan jalur langsung

21 CFR Part 11 adalah peraturan yang ditetapkan oleh Food and Drug Administration (FDA) yang menetapkan pedoman pencatatan dan tanda tangan elektronik dalam industri farmasi. Kepatuhan terhadap 21 CFR Bagian 11 sangat penting bagi perusahaan farmasi untuk memastikan integritas, keaslian, dan kerahasiaan catatan elektronik, termasuk pengukuran pH. Dengan menggunakan ph meter yang mematuhi 21 CFR, produsen farmasi dapat menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas dan kepatuhan terhadap peraturan.

Salah satu manfaat utama menggunakan ph meter yang mematuhi 21 CFR dalam manufaktur farmasi adalah jaminan integritas data. Pengukur pH ini dirancang untuk memenuhi persyaratan ketat yang diuraikan dalam 21 CFR Bagian 11, termasuk pencatatan elektronik, keamanan data, dan jalur audit. Dengan menggunakan pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR, perusahaan farmasi dapat memastikan bahwa pengukuran pH akurat, andal, dan dapat dilacak, yang penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk.

Manfaat lain menggunakan pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR adalah kemampuan untuk menyederhanakan proses proses validasi. Validasi adalah langkah penting dalam manufaktur farmasi untuk memastikan bahwa peralatan, proses, dan sistem memenuhi persyaratan peraturan dan memberikan hasil yang konsisten dan dapat diandalkan. Dengan menggunakan pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR, perusahaan farmasi dapat menyederhanakan proses validasi dengan memanfaatkan protokol validasi yang telah dikonfigurasi sebelumnya dan dokumentasi yang memenuhi persyaratan 21 CFR Bagian 11.

Selain memastikan integritas data dan menyederhanakan validasi, pH yang sesuai dengan 21 CFR meter menawarkan fitur dan fungsionalitas canggih yang dapat meningkatkan efisiensi dan produktivitas dalam produksi farmasi. Pengukur pH ini dilengkapi dengan antarmuka yang ramah pengguna, perangkat lunak intuitif, dan kemampuan pencatatan data otomatis, sehingga memudahkan operator melakukan pengukuran pH secara akurat dan efisien. Dengan menggunakan ph meter yang sesuai dengan 21 CFR, perusahaan farmasi dapat mengurangi risiko kesalahan manusia, meningkatkan efisiensi alur kerja, dan meningkatkan produktivitas secara keseluruhan.

Selanjutnya, menggunakan ph meter yang sesuai dengan 21 CFR dapat membantu perusahaan farmasi mengurangi risiko ketidakpatuhan dan potensi masalah peraturan. Dengan mengikuti pedoman yang ditetapkan dalam 21 CFR Bagian 11 dan menggunakan pengukur pH yang sesuai, produsen farmasi dapat menunjukkan komitmen mereka terhadap kualitas, integritas data, dan kepatuhan terhadap peraturan. Hal ini dapat membantu perusahaan farmasi menghindari denda yang mahal, penalti, dan kerusakan reputasi yang terkait dengan ketidakpatuhan.

Kesimpulannya, manfaat penggunaan pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR dalam produksi farmasi sudah jelas. Pengukur pH ini menawarkan integritas data, validasi yang disederhanakan, fitur-fitur canggih, dan kepatuhan terhadap peraturan, yang semuanya penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk di industri farmasi. Dengan berinvestasi pada pengukur pH yang sesuai dengan 21 CFR, perusahaan farmasi dapat memastikan keakuratan, keandalan, dan ketertelusuran pengukuran pH, yang pada akhirnya mengarah pada peningkatan efisiensi, produktivitas, dan kepatuhan terhadap peraturan.

Cara Memastikan Kepatuhan terhadap Peraturan 21 CFR Saat Menggunakan Pengukur pH di Industri Makanan dan Minuman

Dalam industri makanan dan minuman, pengukur pH memainkan peran penting dalam memastikan kualitas dan keamanan produk. Alat ini digunakan untuk mengukur keasaman atau kebasaan suatu zat, yang penting untuk menjaga rasa, tekstur, dan umur simpan makanan dan minuman yang diinginkan. Namun, saat menggunakan pengukur pH di industri ini, penting untuk mematuhi peraturan yang ditetapkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal (CFR).

Peraturan 21 CFR menguraikan secara garis besar persyaratan untuk desain, konstruksi, dan penggunaan pengukur pH dalam industri makanan dan minuman untuk memastikan keakuratan, keandalan, dan konsistensi dalam pengukuran pH. Kepatuhan terhadap peraturan ini sangat penting untuk mencegah kontaminasi, memastikan kualitas produk, dan melindungi kesehatan konsumen.

Salah satu persyaratan utama yang diuraikan dalam 21 CFR untuk pengukur pH adalah kalibrasi. Kalibrasi adalah proses penyesuaian ph meter untuk memastikan pengukuran yang akurat dan andal. Menurut peraturan, ph meter harus dikalibrasi secara teratur menggunakan larutan buffer standar untuk memverifikasi keakuratannya. Hal ini membantu memastikan pengukuran pH konsisten dan dapat diandalkan, yang sangat penting untuk menjaga kualitas dan keamanan produk.

Selain kalibrasi, 21 CFR juga menetapkan persyaratan untuk pemeliharaan dan pembersihan pengukur pH. Pengukur pH harus dirawat dan dibersihkan dengan baik untuk mencegah kontaminasi dan memastikan pengukuran yang akurat. Perawatan rutin, seperti mengganti elektroda dan sensor, sangat penting untuk menjaga ph meter dalam kondisi kerja yang baik dan mencegah kesalahan dalam pengukuran pH.

Aspek penting lainnya dari kepatuhan terhadap peraturan 21 CFR adalah dokumentasi pengukuran pH. Menurut peraturan, semua pengukuran pH harus dicatat dan dipelihara untuk jangka waktu tertentu. Dokumentasi ini penting untuk tujuan keterlacakan dan pengendalian kualitas, karena memungkinkan pelacakan pengukuran pH dan memastikan bahwa setiap penyimpangan dari tingkat pH yang diinginkan dapat diidentifikasi dan ditangani dengan segera.

Selanjutnya, 21 CFR juga menguraikan persyaratan untuk penyimpanan dan penanganan dari ph meter. ph meter harus disimpan di lingkungan yang bersih dan kering untuk mencegah kontaminasi dan kerusakan. Mereka juga harus ditangani dengan hati-hati untuk menghindari kerusakan fisik yang dapat mempengaruhi keakuratan dan keandalannya.

Untuk memastikan kepatuhan terhadap peraturan 21 CFR saat menggunakan pengukur pH di industri makanan dan minuman, penting untuk menetapkan program kendali mutu yang komprehensif . Program ini harus mencakup kalibrasi, pemeliharaan, pembersihan, dokumentasi, dan penyimpanan ph meter secara berkala, serta pelatihan bagi personel tentang penggunaan dan penanganan ph meter yang benar.

Secara keseluruhan, kepatuhan terhadap peraturan 21 CFR sangat penting untuk memastikan keakuratan, keandalan, dan konsistensi pengukuran pH dalam industri makanan dan minuman. Dengan mengikuti peraturan ini dan menerapkan program pengendalian kualitas, perusahaan dapat menjaga kualitas produk, mencegah kontaminasi, dan melindungi kesehatan konsumen. Kegagalan untuk mematuhi peraturan ini dapat mengakibatkan denda, penarikan produk, dan rusaknya reputasi perusahaan. Oleh karena itu, sangat penting bagi perusahaan di industri makanan dan minuman untuk memprioritaskan kepatuhan terhadap peraturan 21 CFR saat menggunakan ph meter.