医薬品製造における21 CFR準拠pH計の使用メリット

医薬品製造業界では、製品の品質と安全性を維持するために、pH 測定の精度と信頼性を確保することが重要です。 pH メーターは、溶液の酸性またはアルカリ性を測定するために使用される重要なツールであり、医薬品の有効性と安定性に大きな影響を与える可能性があります。規制要件を満たし、データの整合性を確保するために、多くの製薬会社は 21 CFR 準拠の pH メーターに注目しています。

FL-9900 高精度タイプランナー流量コントローラー
測定範囲	周波数	0\～2K Hz
	流速	0.5\～5 m/s
	瞬時流量	0\～2000 m\³/h
	累計流量	0\～9999 9999.999 m\³
適用管径範囲		DN15\～DN100;DN125\～DN300
解像度		0.01m³/h
リフレッシュレート		1秒
精度等級		レベル2.0
再現性		\±0.5 パーセント
センサー入力		半径:0\～2K Hz
		電源電圧：DC24V(計器内部電源)
電子ユニットが温度誤差を自動補正		+0.5% FS;
4～20mA	技術的特徴	メーター・送信機デュアルモード（光電絶縁）
	ループ抵抗	500Q(最大)\，DC24V;
	伝送精度	\±0.01mA
制御ポート	コンタクトモード	パッシブリレー制御出力
	耐荷重	負荷電流5A(最大)
	機能選択	瞬時流量上下限警報
主電源		動作電圧：DC24V 4V 消費電力：<; 3.OW
ケーブル長		工場出荷時設定：5m、ご相談可能：（1～500）m
環境要件		温度: 0~50\℃;相対湿度: \≤85 パーセント RH
保管環境		温度: (-20~60) \℃;湿度: 85% RH
全体寸法		96\×96\×72mm\（高さ\× 幅\× 奥行き\）
開口部サイズ		92\×92mm
インストールモード		ディスクマウント、高速固定
センサー	本体材質	本体：エンプラPP、ベアリング：Zr02高温ジルコニア
	流量範囲	0.5\～5 m/s
	耐圧	\≤0.6MPa
	供給電圧	直流24V
	出力パルス振幅	VP\≥8V
	通常パイプ径	DN15\～DN100;DN125\～DN600
	中特性	単相媒体\（0~60\℃\）
	インストールモード	直接行挿入

21 CFR Part 11 は食品医薬品局 (FDA) によって制定された規制で、製薬業界における電子記録と署名に関するガイドラインを定めています。製薬会社が pH 測定を含む電子記録の完全性、信頼性、機密性を確保するには、21 CFR Part 11 への準拠が不可欠です。 21 CFR 準拠の pH メーターを使用することで、製薬メーカーは品質と規制遵守への取り組みを実証できます。

医薬品製造で 21 CFR 準拠の pH メーターを使用する主な利点の 1 つは、データの整合性が保証されることです。これらの pH メーターは、電子記録保持、データ セキュリティ、監査証跡など、21 CFR Part 11 で概説されている厳しい要件を満たすように設計されています。 21 CFR 準拠の pH メーターを使用することで、製薬会社は pH 測定が正確で、信頼性が高く、追跡可能であることを保証できます。これは、製品の品質と安全性を維持するために不可欠です。

21 CFR 準拠の pH メーターを使用するもう 1 つの利点は、pH 測定を合理化できることです。検証プロセス。検証は、機器、プロセス、システムが規制要件を満たし、一貫した信頼性の高い結果が得られることを確認するための医薬品製造における重要なステップです。 21 CFR 準拠の pH メーターを使用することで、製薬会社は、21 CFR パート 11 の要件を満たす事前設定された検証プロトコルと文書を利用して検証プロセスを簡素化できます。

データの整合性の確保と検証の合理化に加えて、21 CFR 準拠の pHメーターは、医薬品製造の効率と生産性を向上させる高度な機能を提供します。これらの pH メーターには、ユーザーフレンドリーなインターフェイス、直感的なソフトウェア、自動データロギング機能が装備されており、オペレーターは pH 測定を正確かつ効率的に実行することが容易になります。 21 CFR 準拠の pH メーターを使用することで、製薬会社は人的ミスのリスクを軽減し、ワークフローの効率を向上させ、全体的な生産性を向上させることができます。

さらに、21 CFR 準拠の pH メーターを使用することで、製薬会社はコンプライアンス違反や潜在的なリスクを軽減できます。規制上の問題。 21 CFR Part 11 に規定されているガイドラインに従い、準拠した pH メーターを使用することで、製薬メーカーは品質、データの完全性、および規制遵守への取り組みを実証できます。これにより、製薬会社は、コンプライアンス違反に伴う高額な罰金、罰金、風評被害を回避することができます。

結論として、医薬品製造において 21 CFR 準拠の pH メーターを使用する利点は明らかです。これらの pH メーターは、データの整合性、合理化された検証、高度な機能、規制への準拠を提供します。これらはすべて、製薬業界で製品の品質と安全性を維持するために不可欠です。 21 CFR 準拠の pH メーターに投資することで、製薬会社は pH 測定の精度、信頼性、トレーサビリティを確保でき、最終的には効率、生産性、規制遵守の向上につながります。

食品および飲料業界で pH メーターを使用する際に 21 CFR 規制への準拠を確認する方法

食品および飲料業界において、pHメーターは製品の品​​質と安全性を確保する上で重要な役割を果たしています。これらの装置は、物質の酸性度またはアルカリ度を測定するために使用されます。これは、食品や飲料の望ましい味、食感、保存期間を維持するために重要です。ただし、この業界で pH メーターを使用する場合は、連邦規則集 (CFR) 第 21 編で食品医薬品局 (FDA) が定めた規制に準拠することが不可欠です。

CFR 21 規則の概要は、次のとおりです。 pH 測定の精度、信頼性、一貫性を確保するための、食品および飲料業界における pH メーターの設計、構造、使用に関する要件。これらの規制の遵守は、汚染を防止し、製品の品質を確保し、消費者の健康を保護するために不可欠です。

21 CFR で概説されている pH 計の重要な要件の 1 つは校正です。校正は、正確で信頼性の高い測定を保証するために pH メーターを調整するプロセスです。規制によれば、pH 計は、精度を検証するために標準緩衝液を使用して定期的に校正する必要があります。これは、製品の品質と安全性を維持するために重要な、pH 測定の一貫性と信頼性の確保に役立ちます。

21 CFR では、校正に加えて、pH メーターのメンテナンスと洗浄の要件も指定しています。 pH メーターは、汚染を防ぎ正確な測定を保証するために、適切にメンテナンスおよび洗浄する必要があります。 pH メーターを良好な動作状態に保ち、pH 測定のエラーを防ぐには、電極やセンサーの交換などの定期的なメンテナンスが不可欠です。

21 CFR 規制への準拠のもう 1 つの重要な側面は、pH 測定の文書化です。規制によれば、すべての pH 測定値は記録され、指定された期間維持されなければなりません。この文書は、pH 測定の追跡を可能にし、望ましい pH レベルからの逸脱を確実に特定して迅速に対処できるため、トレーサビリティと品質管理の目的にとって重要です。

さらに、21 CFR では、保管と取り扱いの要件についても概説しています。 pHメーターの。 pH メーターは、汚染や損傷を防ぐために、清潔で乾燥した環境に保管する必要があります。また、精度と信頼性に影響を与える可能性のある物理的損傷を避けるために、慎重に取り扱う必要があります。

食品および飲料業界で pH メーターを使用する場合、21 CFR 規制を確実に遵守するには、包括的な品質管理プログラムを確立することが不可欠です。 。このプログラムには、pH メーターの定期的な校正、メンテナンス、洗浄、文書化、保管、および pH メーターの適切な使用と取り扱いに関する担当者向けのトレーニングが含まれている必要があります。

全体として、食品および飲料業界における pH 測定の精度、信頼性、一貫性を確保するには、21 CFR 規制への準拠が不可欠です。これらの規制に従い、品質管理プログラムを実施することで、企業は製品の品​​質を維持し、汚染を防止し、消費者の健康を保護することができます。これらの規制に従わない場合、罰金、製品リコール、および企業の評判の低下につながる可能性があります。したがって、食品および飲料業界の企業は、pH メーターを使用する際に 21 CFR 規制への準拠を優先することが重要です。