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의약품 제조에서 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용하는 이점
의약품 제조 산업에서는 pH 측정의 정확성과 신뢰성을 보장하는 것이 제품 품질과 안전성을 유지하는 데 중요합니다. pH 측정기는 용액의 산도 또는 알칼리도를 측정하는 데 사용되는 필수 도구로, 이는 의약품의 효과와 안정성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 규제 요구 사항을 충족하고 데이터 무결성을 보장하기 위해 많은 제약 회사가 21 CFR 준수 pH 측정기로 전환하고 있습니다.
| FL-9900 고정밀형 러너 유량 컨트롤러 | ||
| 측정범위 | 주파수 | 0～2KHz |
| 흐름의 속도 | 0.5～5m/s | |
| 순시유량 | 0～2000m³/h | |
| 누적 흐름 | 0～9999 9999.999m³ | |
| 적용 파이프 직경 범위 | DN15～DN100;DN125～DN300 | |
| 해상도 | 0.01m³/h | |
| 재생률 | 1초 | |
| 정확도 등급 | 레벨 2.0 | |
| 반복성 | .5% | |
| 센서 입력 | 반경:0～2KHz | |
| 공급전압 : DC 24V(기기 내부공급) | ||
| 전자 장치는 오류에 대해 자동으로 온도 보상합니다 | +0.5% FS; | |
| 4-20mA | 기술적 특성 | 미터/송신기 듀얼 모드(광전 절연) |
| 루프 저항 | 500Q(최대)，DC24V; | |
| 전송 정확도 | ±0.01mA | |
| 제어 포트 | 접촉 모드 | 패시브 릴레이 제어 출력 |
| 적재량 | 부하전류 5A(최대) | |
| 기능 선택 | 순시유량 상하한 경보 | |
| 주전원공급 | 작동전압 : DC24V 4V 소비전력 :<; 3.OW | |
| 케이블 길이 | 공장 구성: 5m, 협의 가능: (1~500)m | |
| 환경적 요구사항 | 온도: 0~50℃; 상대 습도: ≤85% RH | |
| 보관환경 | 온도: (-20~60) ℃; 습도: 85% RH | |
| 전체 치수 | 96×96×72mm（높이 × 너비 × 깊이） | |
| 개방 사이즈 | 92×92mm | |
| 설치 모드 | 디스크 장착, 고속 고정 | |
| 센서 | 본체 재질 | 본체:엔지니어링 플라스틱 PP; 베어링 : Zr02 고온 지르코니아 |
| 유량범위 | 0.5～5m/s | |
| 내압 | ≤0.6MPa | |
| 공급전압 | DC 24V | |
| 출력 펄스 진폭 | Vp≥8V | |
| 일반 파이프 직경 | DN15～DN100;DN125～DN600 | |
| 중간특성 | 단상 매체（0~60℃） | |
| 설치 모드 | 직선 삽입 | |
21 CFR Part 11은 제약 산업의 전자 기록 및 서명에 대한 지침을 제시하는 식품의약청(FDA)에서 제정한 규정입니다. 21 CFR Part 11을 준수하는 것은 제약 회사가 pH 측정을 포함한 전자 기록의 무결성, 신뢰성 및 기밀성을 보장하는 데 필수적입니다. 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용함으로써 제약 제조업체는 품질 및 규정 준수에 대한 의지를 입증할 수 있습니다.
의약품 제조에서 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용하는 주요 이점 중 하나는 데이터 무결성을 보장한다는 것입니다. 이러한 pH 측정기는 전자 기록 보관, 데이터 보안 및 감사 추적을 포함하여 21 CFR Part 11에 설명된 엄격한 요구 사항을 충족하도록 설계되었습니다. 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용함으로써 제약 회사는 pH 측정이 정확하고 신뢰할 수 있으며 추적 가능하다는 것을 보장할 수 있으며 이는 제품 품질과 안전을 유지하는 데 필수적입니다.
21 CFR 준수 pH 측정기를 사용하는 또 다른 이점은 검증 과정. 검증은 장비, 프로세스 및 시스템이 규제 요구 사항을 충족하고 일관되고 신뢰할 수 있는 결과를 생성하는지 확인하기 위한 의약품 제조에서 중요한 단계입니다. 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용함으로써 제약 회사는 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족하는 사전 구성된 검증 프로토콜 및 문서를 활용하여 검증 프로세스를 단순화할 수 있습니다.
데이터 무결성을 보장하고 검증을 간소화하는 것 외에도 21 CFR 준수 pH 계측기는 의약품 제조의 효율성과 생산성을 향상시킬 수 있는 고급 기능을 제공합니다. 이러한 pH 측정기에는 사용자 친화적인 인터페이스, 직관적인 소프트웨어 및 자동화된 데이터 로깅 기능이 탑재되어 있어 작업자가 pH 측정을 정확하고 효율적으로 수행하기가 더 쉽습니다. 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용함으로써 제약 회사는 인적 오류의 위험을 줄이고 작업 흐름 효율성을 개선하며 전반적인 생산성을 향상할 수 있습니다.
또한 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용하면 제약 회사가 규정 미준수 및 잠재적인 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 규제 문제. 21 CFR Part 11에 명시된 지침을 따르고 규정을 준수하는 pH 측정기를 사용함으로써 제약 제조업체는 품질, 데이터 무결성 및 규정 준수에 대한 의지를 입증할 수 있습니다. 이는 제약 회사가 비준수로 인한 비용이 많이 드는 벌금, 위약금 및 평판 손상을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
결론적으로, 제약 제조에서 21 CFR 준수 pH 측정기를 사용하면 얻을 수 있는 이점은 분명합니다. 이러한 pH 측정기는 제약 산업에서 제품 품질과 안전을 유지하는 데 필수적인 데이터 무결성, 간소화된 검증, 고급 기능 및 규정 준수를 제공합니다. 21 CFR 준수 pH 측정기에 투자함으로써 제약 회사는 pH 측정의 정확성, 신뢰성 및 추적성을 보장하여 궁극적으로 효율성, 생산성 및 규정 준수를 향상시킬 수 있습니다.
식품 및 음료 산업에서 pH 측정기를 사용할 때 21 CFR 규정 준수를 보장하는 방법
식품 및 음료 산업에서 pH 측정기는 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 장치는 물질의 산도 또는 알칼리도를 측정하는 데 사용되며, 이는 식품 및 음료의 원하는 맛, 질감 및 유통기한을 유지하는 데 중요합니다. 그러나 이 업계에서 pH 측정기를 사용할 때는 미국 식품의약국(FDA)이 미국 연방 규정집(CFR) 21조에 규정한 규정을 준수하는 것이 중요합니다.
21 CFR 규정에는 pH 측정의 정확성, 신뢰성 및 일관성을 보장하기 위해 식품 및 음료 산업에서 pH 측정기의 설계, 구성 및 사용에 대한 요구 사항입니다. 오염을 방지하고 제품 품질을 보장하며 소비자 건강을 보호하려면 이러한 규정을 준수하는 것이 필수적입니다.
pH 측정기에 대한 21 CFR에 설명된 주요 요구 사항 중 하나는 교정입니다. 교정은 정확하고 신뢰할 수 있는 측정을 보장하기 위해 pH 측정기를 조정하는 과정입니다. 규정에 따라 pH 측정기는 정확성을 확인하기 위해 표준 완충 용액을 사용하여 정기적으로 교정해야 합니다. 이는 pH 측정의 일관성과 신뢰성을 보장하는 데 도움이 되며 이는 제품 품질과 안전을 유지하는 데 중요합니다.
교정 외에도 21 CFR은 pH 측정기의 유지 관리 및 청소에 대한 요구 사항도 지정합니다. pH 측정기는 오염을 방지하고 정확한 측정을 보장하기 위해 적절하게 유지 관리되고 청소되어야 합니다. pH 측정기를 양호한 작동 상태로 유지하고 pH 측정 오류를 방지하려면 전극 및 센서 교체와 같은 정기적인 유지 관리가 필수적입니다.
21 CFR 규정 준수의 또 다른 중요한 측면은 pH 측정의 문서화입니다. 규정에 따라 모든 pH 측정값은 지정된 기간 동안 기록되고 유지되어야 합니다. 이 문서는 pH 측정을 추적할 수 있고 원하는 pH 수준의 편차가 즉시 식별되고 해결되도록 보장하므로 추적성 및 품질 관리 목적에 중요합니다.
또한 21 CFR에는 보관 및 취급에 대한 요구 사항이 요약되어 있습니다. pH 측정기. pH 측정기는 오염과 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 건조한 환경에 보관되어야 합니다. 또한 정확도와 신뢰성에 영향을 미칠 수 있는 물리적 손상을 방지하기 위해 주의 깊게 취급해야 합니다.
식품 및 음료 산업에서 pH 측정기를 사용할 때 21 CFR 규정을 준수하려면 포괄적인 품질 관리 프로그램을 수립하는 것이 필수적입니다. . 이 프로그램에는 pH 측정기의 정기적인 교정, 유지 관리, 청소, 문서화, 보관뿐만 아니라 적절한 pH 측정기 사용 및 취급에 대한 직원 교육도 포함되어야 합니다.
전반적으로 21 CFR 규정을 준수하는 것은 식품 및 음료 산업에서 pH 측정의 정확성, 신뢰성 및 일관성을 보장하는 데 필수적입니다. 이러한 규정을 준수하고 품질 관리 프로그램을 구현함으로써 기업은 제품 품질을 유지하고 오염을 방지하며 소비자의 건강을 보호할 수 있습니다. 이러한 규정을 준수하지 않을 경우 벌금이 부과되고, 제품이 리콜되고, 회사의 평판이 훼손될 수 있습니다. 따라서 식품 및 음료 산업 기업에서는 pH 측정기를 사용할 때 21 CFR 규정 준수를 우선시하는 것이 중요합니다.
