Benefícios do uso de medidores de pH compatíveis com 21 CFR na fabricação farmacêutica

Na indústria farmacêutica, garantir a precisão e a confiabilidade das medições de pH é crucial para manter a qualidade e a segurança do produto. Os medidores de pH são ferramentas essenciais utilizadas para medir a acidez ou alcalinidade de uma solução, o que pode ter um impacto significativo na eficácia e estabilidade dos produtos farmacêuticos. Para atender aos requisitos regulatórios e garantir a integridade dos dados, muitas empresas farmacêuticas estão recorrendo a medidores de pH compatíveis com 21 CFR.

Controlador de fluxo de corredor tipo alta precisão FL-9900
Faixa de medição	Frequência	0\～2KHz
	Velocidade do fluxo	0,5～5m/s
	Fluxo instantâneo	0～2000 m3/h
	Fluxo cumulativo	0～9999 9999,999m3
Faixa de diâmetro de tubo aplicável		DN15\～DN100;DN125\～DN300
Resolução		0,01m3/h
Taxa de atualização		1s
Classe de precisão		Nível 2.0
Repetibilidade		10,5 por cento
Entrada do sensor		Raio:0～2K Hz
		Tensão de alimentação:DC 24V (alimentação interna do instrumento)
A unidade eletrônica compensa automaticamente a temperatura dos erros		+0,5 por cento FS;
4-20mA	Características técnicas	Modo duplo medidor/transmissor (isolamento fotoelétrico)
	Resistência do circuito	500Q(máx.)，DC24V;
	Precisão da transmissão	10,01mA
Porta de controle	Modo de contato	Saída de controle de relé passivo
	Capacidade de carga	Corrente de carga 5A (máx.)
	Seleção de função	Alarme de fluxo superior/inferior instantâneo
Fornecimento de rede		Tensão de trabalho: consumo de energia DC24V 4V:<; 3.OW
Comprimento do cabo		Configuração de fábrica: 5m, pode ser acordado: (1~500) m
Requisito ambiental		Temperatura: 0~50℃; Umidade relativa: ≤85 por cento UR
Ambiente de armazenamento		Temperatura: (-20~60)℃; Umidade: 85 por cento UR
Dimensão geral		96\×96\×72mm\（altura \× largura \× profundidade\）
Tamanho de abertura		92×92 mm
Modo de instalação		Montado em disco, fixado rapidamente
Sensor	Material do corpo	Corpo: Plástico de engenharia PP; Rolamento:Zr02 zircônia de alta temperatura
	Faixa de vazão	0,5～5m/s
	Suportar pressão	\≤0,6MPa
	Tensão de alimentação	lCC 24V
	Amplitude do pulso de saída	Vp\≥8V
	Diâmetro normal do tubo	DN15\～DN100;DN125\～DN600
	Característica média	Meio monofásico\（0~60\℃\）
	Modo de instalação	Inserção direta de linha

21 CFR Parte 11 é um regulamento estabelecido pela Food and Drug Administration (FDA) que estabelece diretrizes para registros e assinaturas eletrônicas na indústria farmacêutica. A conformidade com 21 CFR Parte 11 é essencial para que as empresas farmacêuticas garantam a integridade, autenticidade e confidencialidade dos registros eletrônicos, incluindo medições de pH. Ao usar medidores de pH em conformidade com 21 CFR, os fabricantes farmacêuticos podem demonstrar seu compromisso com a qualidade e a conformidade regulatória.

Um dos principais benefícios do uso de medidores de pH em conformidade com 21 CFR na fabricação farmacêutica é a garantia da integridade dos dados. Esses medidores de pH são projetados para atender aos rigorosos requisitos descritos no 21 CFR Parte 11, incluindo manutenção de registros eletrônicos, segurança de dados e trilhas de auditoria. Ao usar medidores de pH em conformidade com 21 CFR, as empresas farmacêuticas podem garantir que as medições de pH sejam precisas, confiáveis ​​e rastreáveis, o que é essencial para manter a qualidade e a segurança do produto.

Outro benefício de usar medidores de pH em conformidade com 21 CFR é a capacidade de agilizar o processo de validação. A validação é uma etapa crítica na fabricação farmacêutica para garantir que equipamentos, processos e sistemas atendam aos requisitos regulamentares e produzam resultados consistentes e confiáveis. Ao usar medidores de pH em conformidade com 21 CFR, as empresas farmacêuticas podem simplificar o processo de validação, aproveitando protocolos de validação pré-configurados e documentação que atendem aos requisitos da 21 CFR Parte 11.

Além de garantir a integridade dos dados e agilizar a validação, pH em conformidade com 21 CFR Os medidores oferecem recursos e funcionalidades avançadas que podem melhorar a eficiência e a produtividade na fabricação farmacêutica. Esses medidores de pH são equipados com interfaces fáceis de usar, software intuitivo e recursos automatizados de registro de dados, facilitando aos operadores a realização de medições de pH com precisão e eficiência. Ao usar medidores de pH em conformidade com 21 CFR, as empresas farmacêuticas podem reduzir o risco de erro humano, melhorar a eficiência do fluxo de trabalho e aumentar a produtividade geral.

Além disso, o uso de medidores de pH em conformidade com 21 CFR pode ajudar as empresas farmacêuticas a reduzir o risco de não conformidade e potencial questões regulatórias. Seguindo as diretrizes estabelecidas no 21 CFR Parte 11 e usando medidores de pH compatíveis, os fabricantes farmacêuticos podem demonstrar seu compromisso com a qualidade, a integridade dos dados e a conformidade regulatória. Isso pode ajudar as empresas farmacêuticas a evitar multas caras, penalidades e danos à reputação associados à não conformidade.

Concluindo, os benefícios do uso de medidores de pH em conformidade com 21 CFR na fabricação de produtos farmacêuticos são claros. Esses medidores de pH oferecem integridade de dados, validação simplificada, recursos avançados e conformidade regulatória, todos essenciais para manter a qualidade e a segurança dos produtos na indústria farmacêutica. Ao investir em medidores de pH compatíveis com 21 CFR, as empresas farmacêuticas podem garantir a precisão, confiabilidade e rastreabilidade das medições de pH, levando, em última análise, a maior eficiência, produtividade e conformidade regulatória.

Como garantir a conformidade com os regulamentos 21 CFR ao usar medidores de pH na indústria de alimentos e bebidas

Na indústria de alimentos e bebidas, os medidores de pH desempenham um papel crucial na garantia da qualidade e segurança dos produtos. Esses dispositivos são usados ​​para medir a acidez ou alcalinidade de uma substância, o que é importante para manter o sabor, a textura e o prazo de validade desejados de alimentos e bebidas. No entanto, ao usar medidores de pH nesta indústria, é essencial cumprir os regulamentos estabelecidos pela Food and Drug Administration (FDA) no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR).

Os regulamentos 21 CFR descrevem o requisitos para o projeto, construção e uso de medidores de pH na indústria de alimentos e bebidas para garantir precisão, confiabilidade e consistência nas medições de pH. A conformidade com esses regulamentos é essencial para prevenir a contaminação, garantir a qualidade do produto e proteger a saúde do consumidor.

Um dos principais requisitos descritos no 21 CFR para medidores de pH é a calibração. A calibração é o processo de ajuste do medidor de pH para garantir medições precisas e confiáveis. De acordo com os regulamentos, os medidores de pH devem ser calibrados regularmente utilizando soluções tampão padrão para verificar a sua precisão. Isso ajuda a garantir que as medições de pH sejam consistentes e confiáveis, o que é fundamental para manter a qualidade e a segurança do produto.

Além da calibração, o 21 CFR também especifica requisitos para a manutenção e limpeza de medidores de pH. Os medidores de pH devem ser mantidos e limpos adequadamente para evitar contaminação e garantir medições precisas. A manutenção regular, como a substituição de eletrodos e sensores, é essencial para manter os medidores de pH em boas condições de funcionamento e evitar erros nas medições de pH.

Outro aspecto importante da conformidade com os regulamentos 21 CFR é a documentação das medições de pH. De acordo com os regulamentos, todas as medições de pH devem ser registadas e mantidas durante um período de tempo especificado. Esta documentação é importante para fins de rastreabilidade e controle de qualidade, pois permite o rastreamento das medições de pH e garante que quaisquer desvios dos níveis de pH desejados sejam identificados e resolvidos prontamente.

Além disso, o 21 CFR também descreve requisitos para armazenamento e manuseio. de medidores de pH. Os medidores de pH devem ser armazenados em um ambiente limpo e seco para evitar contaminação e danos. Eles também devem ser manuseados com cuidado para evitar qualquer dano físico que possa afetar sua precisão e confiabilidade.

Para garantir a conformidade com os regulamentos 21 CFR ao usar medidores de pH na indústria de alimentos e bebidas, é essencial estabelecer um programa abrangente de controle de qualidade. . Este programa deve incluir calibração regular, manutenção, limpeza, documentação e armazenamento dos medidores de pH, bem como treinamento para o pessoal sobre o uso e manuseio adequado dos medidores de pH.

No geral, a conformidade com os regulamentos 21 CFR é essencial para garantir a precisão, confiabilidade e consistência das medições de pH na indústria de alimentos e bebidas. Ao seguir estes regulamentos e implementar um programa de controlo de qualidade, as empresas podem manter a qualidade dos produtos, prevenir a contaminação e proteger a saúde do consumidor. O não cumprimento dessas regulamentações pode resultar em multas, recall de produtos e danos à reputação de uma empresa. Portanto, é crucial que as empresas do setor de alimentos e bebidas priorizem a conformidade com os regulamentos 21 CFR ao usar medidores de pH.