Преимущества использования рН-метров, соответствующих требованиям 21 CFR, в фармацевтическом производстве

В фармацевтической промышленности обеспечение точности и надежности измерений pH имеет решающее значение для поддержания качества и безопасности продукции. pH-метры — это важные инструменты, используемые для измерения кислотности или щелочности раствора, которые могут оказать существенное влияние на эффективность и стабильность фармацевтических продуктов. Чтобы соответствовать нормативным требованиям и обеспечить целостность данных, многие фармацевтические компании обращаются к pH-метрам, соответствующим требованиям 21 CFR.

Высокоточный регулятор потока с литником FL-9900
Диапазон измерения	Частота	0～2K Гц
	Скорость потока	0,5～5 м/с
	Мгновенный расход	0～2000 м3/ч
	Совокупный поток	0～9999 9999,999 м3
Применимый диапазон диаметров труб		DN15～DN100;DN125～DN300
Разрешение		0,01 м3/ч
Частота обновления		1 с
Класс точности		Уровень 2.0
Повторяемость		10,5 процента
Вход датчика		Радиус:0～2K Гц
		Напряжение питания: 24 В постоянного тока (внутреннее питание прибора)
Электронный блок автоматически компенсирует температурные ошибки		+0,5 процента полной шкалы;
4-20 мА	Технические характеристики	Двойной режим измерителя/передатчика (фотоэлектрическая изоляция)
	Сопротивление шлейфа	500Q(макс)，DC24V;
	Точность передачи	10,01мА
Порт управления	Режим контакта	Выход управления пассивным реле
	Грузоподъемность	Ток нагрузки 5А (макс.)
	Выбор функции	Мгновенный верхний/нижний сигнал расхода
Сетевое питание		Рабочее напряжение: 24 В постоянного тока, 4 В, потребляемая мощность:<; 3.OW
Длина кабеля		Заводская конфигурация: 5 м, по договоренности: (1~500) м
Экологические требования		Температура: 0~50℃; Относительная влажность: ≤85 процентов относительной влажности
Среда хранения		Температура: (-20~60) ℃; Влажность: 85 процентов относительной влажности
Габаритный размер		96=796=772мм（высота=7 ширина=7 глубина）
Размер отверстия		92=792мм
Режим установки		Диск установлен, быстро фиксируется
Датчик	Материал корпуса	Корпус: инженерный пластик ПП; Подшипник: Zr02, высокотемпературный цирконий
	Диапазон расхода	0,5～5 м/с
	Выдерживать давление	≤0,6МПа
	Напряжение питания	ЖПТ 24 В
	Амплитуда выходного импульса	Вп≥8В
	Нормальный диаметр трубы	DN15～DN100;DN125～DN600
	Средняя характеристика	Однофазная среда（0~60℃）
	Режим установки	Прямая вставка строки

21 CFR Часть 11 — это нормативный акт, установленный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), который устанавливает руководящие принципы для электронных записей и подписей в фармацевтической промышленности. Соблюдение 21 CFR Part 11 важно для фармацевтических компаний для обеспечения целостности, подлинности и конфиденциальности электронных записей, включая измерения pH. Используя pH-метры, соответствующие требованиям 21 CFR, фармацевтические производители могут продемонстрировать свою приверженность качеству и соблюдению нормативных требований.

Одним из ключевых преимуществ использования pH-метров, соответствующих требованиям 21 CFR, в фармацевтическом производстве является гарантия целостности данных. Эти pH-метры разработаны с учетом строгих требований, изложенных в 21 CFR, часть 11, включая электронный учет, безопасность данных и контрольные журналы. Используя pH-метры, соответствующие 21 CFR, фармацевтические компании могут гарантировать, что измерения pH будут точными, надежными и отслеживаемыми, что важно для поддержания качества и безопасности продукции.

Еще одним преимуществом использования pH-метров, соответствующих 21 CFR, является возможность оптимизировать процесс валидации. Валидация — важнейший шаг в фармацевтическом производстве, позволяющий гарантировать, что оборудование, процессы и системы соответствуют нормативным требованиям и дают последовательные и надежные результаты. Используя pH-метры, соответствующие требованиям 21 CFR, фармацевтические компании могут упростить процесс проверки, используя предварительно настроенные протоколы проверки и документацию, которые соответствуют требованиям 21 CFR, часть 11.

Помимо обеспечения целостности данных и оптимизации проверки, pH-метр соответствует требованиям 21 CFR. счетчики предлагают расширенные функции и возможности, которые могут повысить эффективность и производительность фармацевтического производства. Эти pH-метры оснащены удобными интерфейсами, интуитивно понятным программным обеспечением и возможностью автоматической регистрации данных, что упрощает операторам точное и эффективное измерение pH. Используя pH-метры, соответствующие 21 CFR, фармацевтические компании могут снизить риск человеческой ошибки, повысить эффективность рабочего процесса и повысить общую производительность.

Кроме того, использование pH-метров, соответствующих 21 CFR, может помочь фармацевтическим компаниям снизить риск несоблюдения требований и регуляторные вопросы. Следуя рекомендациям, изложенным в 21 CFR, часть 11, и используя соответствующие pH-метры, фармацевтические производители могут продемонстрировать свою приверженность качеству, целостности данных и соблюдению нормативных требований. Это может помочь фармацевтическим компаниям избежать дорогостоящих штрафов, санкций и ущерба репутации, связанного с несоблюдением требований.

В заключение, преимущества использования рН-метров, соответствующих требованиям 21 CFR, в фармацевтическом производстве очевидны. Эти pH-метры обеспечивают целостность данных, упрощенную проверку, расширенные функции и соответствие нормативным требованиям, что важно для поддержания качества и безопасности продукции в фармацевтической промышленности. Инвестируя в pH-метры, соответствующие требованиям 21 CFR, фармацевтические компании могут обеспечить точность, надежность и прослеживаемость измерений pH, что в конечном итоге приведет к повышению эффективности, производительности и соблюдению нормативных требований.

Как обеспечить соответствие требованиям 21 CFR при использовании pH-метров в пищевой промышленности и производстве напитков

В пищевой промышленности и производстве напитков pH-метры играют решающую роль в обеспечении качества и безопасности продукции. Эти устройства используются для измерения кислотности или щелочности вещества, что важно для поддержания желаемого вкуса, текстуры и срока годности продуктов питания и напитков. Однако при использовании pH-метров в этой отрасли важно соблюдать правила, установленные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в разделе 21 Кодекса федеральных правил (CFR).

В правилах 21 CFR изложены правила требования к проектированию, изготовлению и использованию pH-метров в пищевой промышленности и производстве напитков для обеспечения точности, надежности и последовательности измерений pH. Соблюдение этих правил необходимо для предотвращения загрязнения, обеспечения качества продукции и защиты здоровья потребителей.

Одним из ключевых требований, изложенных в 21 CFR для pH-метров, является калибровка. Калибровка — это процесс настройки pH-метра для обеспечения точных и надежных измерений. Согласно правилам, pH-метры необходимо регулярно калибровать с использованием стандартных буферных растворов для проверки их точности. Это помогает гарантировать, что измерения pH являются последовательными и надежными, что имеет решающее значение для поддержания качества и безопасности продукции.

Помимо калибровки, 21 CFR также определяет требования к техническому обслуживанию и очистке pH-метров. pH-метры необходимо правильно обслуживать и чистить, чтобы предотвратить загрязнение и обеспечить точные измерения. Регулярное техническое обслуживание, такое как замена электродов и датчиков, необходимо для поддержания pH-метров в хорошем рабочем состоянии и предотвращения ошибок в измерениях pH.

Еще одним важным аспектом соблюдения требований 21 CFR является документирование измерений pH. Согласно правилам, все измерения pH должны регистрироваться и храниться в течение определенного периода времени. Эта документация важна для целей отслеживания и контроля качества, поскольку она позволяет отслеживать измерения pH и гарантирует, что любые отклонения от желаемых уровней pH выявляются и оперативно устраняются.

Кроме того, 21 CFR также излагает требования к хранению и обращению. рН-метров. pH-метры следует хранить в чистой и сухой среде во избежание загрязнения и повреждения. С ними также следует обращаться осторожно, чтобы избежать любых физических повреждений, которые могут повлиять на их точность и надежность.

Чтобы обеспечить соответствие требованиям 21 CFR при использовании pH-метров в пищевой промышленности и производстве напитков, важно разработать комплексную программу контроля качества. . Эта программа должна включать регулярную калибровку, техническое обслуживание, очистку, документирование и хранение pH-метров, а также обучение персонала правильному использованию и обращению с pH-метрами.

В целом, соблюдение требований 21 CFR имеет важное значение для обеспечения точности, надежности и последовательности измерений pH в пищевой промышленности и производстве напитков. Соблюдая эти правила и внедряя программу контроля качества, компании могут поддерживать качество продукции, предотвращать загрязнение и защищать здоровье потребителей. Несоблюдение этих правил может привести к штрафам, отзыву продукции и нанесению ущерба репутации компании. Поэтому для компаний пищевой промышленности и производства напитков крайне важно уделять приоритетное внимание соблюдению правил 21 CFR при использовании pH-метров.