Table of Contents
ในอุตสาหกรรมการผลิตยา การรับรองความถูกต้องแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการวัดค่า pH ถือเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ เครื่องวัดค่า pH เป็นเครื่องมือสำคัญที่ใช้ในการวัดความเป็นกรดหรือความเป็นด่างของสารละลาย ซึ่งอาจมีผลกระทบอย่างมากต่อประสิทธิภาพและความเสถียรของผลิตภัณฑ์ยา เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและรับรองความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล บริษัทยาหลายแห่งจึงหันมาใช้เครื่องวัด pH ตามมาตรฐาน CFR 21 เครื่อง
ตัวควบคุมการไหลรันเนอร์ชนิดความแม่นยำสูง FL-9900
| ช่วงการวัด | ||
| ความถี่ | 0～2K เฮิรตซ์ | ความเร็วของการไหล |
| 0.5～5 ม./วินาที | การไหลทันที | |
| 0～2000 ม.³/ชม. | การไหลสะสม | |
| 0～9999 9999.999 ม.³ | ช่วงเส้นผ่านศูนย์กลางท่อที่ใช้งานได้ | |
| DN15～DN100;DN125～DN300 | ความละเอียด | |
| 0.01 ม.³/ชม. | อัตราการรีเฟรช | |
| 1 วินาที | ระดับความแม่นยำ | |
| ระดับ 2.0 | ความสามารถในการทำซ้ำ | |
| ±0.5 เปอร์เซ็นต์ | อินพุตเซ็นเซอร์ | |
| รัศมี:0～2K เฮิร์ตซ์ | แรงดันไฟฟ้า:DC 24V (แหล่งจ่ายไฟภายในเครื่องมือ) | |
| หน่วยอิเล็กทรอนิกส์จะชดเชยอุณหภูมิโดยอัตโนมัติสำหรับข้อผิดพลาด | ||
| +0.5 เปอร์เซ็นต์ FS; | 4-20mA | |
| ลักษณะทางเทคนิค | โหมดคู่ของมิเตอร์/เครื่องส่งสัญญาณ (การแยกโฟโตอิเล็กทริก) | ความต้านทานลูป |
| 500Q(สูงสุด)，DC24V; | ความแม่นยำในการส่ง | |
| ±0.01mA | พอร์ตควบคุม | |
| โหมดการติดต่อ | เอาต์พุตควบคุมรีเลย์แบบพาสซีฟ | ความสามารถในการรับน้ำหนัก |
| โหลดกระแส 5A (สูงสุด) | การเลือกฟังก์ชัน | |
| สัญญาณเตือนการไหลบน/ล่างทันที | แหล่งจ่ายไฟหลัก | |
| แรงดันไฟฟ้าทำงาน: DC24V 4V การใช้พลังงาน : | ความยาวสายเคเบิล<; 3.OW | |
| การกำหนดค่าจากโรงงาน: 5 ม. สามารถตกลงได้: (1~500) ม. | ข้อกำหนดด้านสิ่งแวดล้อม | |
| อุณหภูมิ: 0~50℃; ความชื้นสัมพัทธ์: ≤85 เปอร์เซ็นต์ RH | สภาพแวดล้อมในการจัดเก็บ | |
| อุณหภูมิ: (-20~60) ℃; ความชื้น: 85 เปอร์เซ็นต์ RH | มิติโดยรวม | |
| 96×96×72mm（height × กว้าง × ลึก） | ขนาดเปิด | |
| 92×92มม. | โหมดการติดตั้ง | |
| ติดตั้งแผ่นดิสก์ ยึดติดอย่างรวดเร็ว | เซ็นเซอร์ | |
| วัสดุของตัวเครื่อง | ตัวเครื่อง: พลาสติกวิศวกรรม PP; แบริ่ง: Zr02 เซอร์โคเนียอุณหภูมิสูง | ช่วงอัตราการไหล |
| 0.5～5 ม./วินาที | ทนต่อแรงกดดัน | |
| ≤0.6MPa | แรงดันการจ่าย | |
| lDC 24V | แอมพลิจูดพัลส์เอาต์พุต | |
| วีพี≥8V | เส้นผ่านศูนย์กลางท่อปกติ | |
| DN15～DN100;DN125～DN600 | ลักษณะปานกลาง | |
| ตัวกลางเฟสเดียว（0~60℃） | โหมดการติดตั้ง | |
| การแทรกบรรทัดโดยตรง | 21 CFR ส่วนที่ 11 เป็นกฎระเบียบที่จัดตั้งขึ้นโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ที่กำหนดแนวทางสำหรับบันทึกและลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ในอุตสาหกรรมยา การปฏิบัติตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับบริษัทยาในการรับรองความสมบูรณ์ ความถูกต้อง และการรักษาความลับของบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ รวมถึงการวัดค่า pH ด้วยการใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR ผู้ผลิตยาสามารถแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นต่อคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ข้อดีหลักประการหนึ่งของการใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR ในการผลิตยารักษาโรคก็คือการรับประกันความสมบูรณ์ของข้อมูล เครื่องวัดค่า pH เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อให้ตรงตามข้อกำหนดที่เข้มงวดที่ระบุไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 11 รวมถึงการเก็บบันทึกทางอิเล็กทรอนิกส์ ความปลอดภัยของข้อมูล และแนวทางการตรวจสอบ ด้วยการใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR บริษัทยาสามารถมั่นใจได้ว่าการวัดค่า pH มีความแม่นยำ เชื่อถือได้ และตรวจสอบย้อนกลับได้ ซึ่งจำเป็นสำหรับการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ข้อดีอีกประการหนึ่งของการใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR ก็คือความสามารถในการปรับปรุงประสิทธิภาพ กระบวนการตรวจสอบ การตรวจสอบความถูกต้องเป็นขั้นตอนสำคัญในการผลิตยาเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ กระบวนการ และระบบเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและให้ผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอและเชื่อถือได้ การใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR บริษัทยาสามารถลดความซับซ้อนของกระบวนการตรวจสอบได้โดยใช้ประโยชน์จากโปรโตคอลการตรวจสอบความถูกต้องที่กำหนดค่าไว้ล่วงหน้าและเอกสารประกอบที่ตรงตามข้อกำหนดของ 21 CFR ส่วนที่ 11 นอกจากนี้ การใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน 21 CFR ยังช่วยให้บริษัทยาลดความเสี่ยงของการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดและโอกาสที่อาจเกิดขึ้นได้ ปัญหาด้านกฎระเบียบ ด้วยการปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดไว้ใน 21 CFR ส่วนที่ 11 และการใช้เครื่องวัด pH ที่เป็นไปตามข้อกำหนด ผู้ผลิตยาสามารถแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นต่อคุณภาพ ความสมบูรณ์ของข้อมูล และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ วิธีนี้สามารถช่วยบริษัทยาหลีกเลี่ยงการเสียค่าปรับ บทลงโทษ และความเสียหายต่อชื่อเสียงที่เกี่ยวข้องกับการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด โดยสรุป ประโยชน์ของการใช้เครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน CFR 21 รายการในการผลิตยามีความชัดเจน เครื่องวัดค่า pH เหล่านี้มีความสมบูรณ์ของข้อมูล การตรวจสอบความถูกต้องที่มีประสิทธิภาพ คุณลักษณะขั้นสูง และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ซึ่งทั้งหมดนี้จำเป็นต่อการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในอุตสาหกรรมยา การลงทุนในเครื่องวัดค่า pH ตามมาตรฐาน CFR จำนวน 21 เครื่อง บริษัทยาสามารถรับประกันความถูกต้อง ความน่าเชื่อถือ และความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของการวัดค่า pH ซึ่งนำไปสู่ประสิทธิภาพ ผลผลิต และการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ดีขึ้นในท้ายที่สุด |
|
วิธีการรับรองการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 21 CFR เมื่อใช้เครื่องวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม
ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม เครื่องวัดค่า pH มีบทบาทสำคัญในการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ อุปกรณ์เหล่านี้ใช้ในการวัดความเป็นกรดหรือด่างของสาร ซึ่งมีความสำคัญต่อการรักษารสชาติ เนื้อสัมผัส และอายุการเก็บรักษาของอาหารและเครื่องดื่มที่ต้องการ อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้เครื่องวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมนี้ จำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบที่กำหนดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ในหัวข้อ 21 ของประมวลกฎหมายรัฐบาลกลาง (CFR)
ข้อบังคับ 21 CFR สรุป ข้อกำหนดสำหรับการออกแบบ การก่อสร้าง และการใช้เครื่องวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม เพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และความสม่ำเสมอในการวัดค่า pH การปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันการปนเปื้อน รับประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และปกป้องสุขภาพของผู้บริโภค
ข้อกำหนดสำคัญประการหนึ่งที่ระบุไว้ใน 21 CFR สำหรับเครื่องวัดค่า pH คือการสอบเทียบ การสอบเทียบเป็นกระบวนการในการปรับมิเตอร์ pH เพื่อให้มั่นใจว่าการวัดค่ามีความแม่นยำและเชื่อถือได้ ตามข้อบังคับ เครื่องวัดค่า pH จะต้องได้รับการสอบเทียบเป็นประจำโดยใช้สารละลายบัฟเฟอร์มาตรฐานเพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ซึ่งช่วยให้แน่ใจว่าการวัดค่า pH มีความสม่ำเสมอและเชื่อถือได้ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
นอกเหนือจากการสอบเทียบแล้ว 21 CFR ยังระบุข้อกำหนดสำหรับการบำรุงรักษาและการทำความสะอาดเครื่องวัดค่า pH อีกด้วย เครื่องวัดค่า pH ต้องได้รับการบำรุงรักษาและทำความสะอาดอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและรับรองการวัดค่าที่แม่นยำ การบำรุงรักษาเป็นประจำ เช่น การเปลี่ยนอิเล็กโทรดและเซ็นเซอร์ ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาเครื่องวัดค่า pH ให้อยู่ในสภาพการทำงานที่ดีและป้องกันข้อผิดพลาดในการวัดค่า pH
สิ่งสำคัญอีกประการหนึ่งของการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 21 CFR คือการจัดทำเอกสารการวัดค่า pH ตามข้อบังคับ การวัดค่า pH ทั้งหมดจะต้องได้รับการบันทึกและดูแลรักษาตามระยะเวลาที่กำหนด เอกสารนี้มีความสำคัญสำหรับวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบย้อนกลับและการควบคุมคุณภาพ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามการวัดค่า pH และทำให้มั่นใจได้ว่าจะมีการระบุและแก้ไขความเบี่ยงเบนจากระดับ pH ที่ต้องการได้ทันที
นอกจากนี้ 21 CFR ยังสรุปข้อกำหนดสำหรับการจัดเก็บและการจัดการอีกด้วย ของเครื่องวัด pH เครื่องวัดค่า pH ต้องเก็บไว้ในสภาพแวดล้อมที่สะอาดและแห้ง เพื่อป้องกันการปนเปื้อนและความเสียหาย นอกจากนี้ควรได้รับการจัดการด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายทางกายภาพที่อาจส่งผลต่อความแม่นยำและความน่าเชื่อถือ
เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบ 21 CFR เมื่อใช้เครื่องวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม จึงจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องจัดทำโปรแกรมการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุม . โปรแกรมนี้ควรประกอบด้วยการสอบเทียบ การบำรุงรักษา การทำความสะอาด การจัดทำเอกสาร และการจัดเก็บเครื่องวัดค่า pH เป็นประจำ ตลอดจนการฝึกอบรมบุคลากรเกี่ยวกับการใช้และการจัดการเครื่องวัดค่า pH อย่างเหมาะสม
โดยรวมแล้ว การปฏิบัติตามกฎระเบียบ 21 CFR ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความถูกต้อง ความน่าเชื่อถือ และความสม่ำเสมอของการวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่ม ด้วยการปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้และดำเนินโครงการควบคุมคุณภาพ บริษัทต่างๆ จึงสามารถรักษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ ป้องกันการปนเปื้อน และปกป้องสุขภาพของผู้บริโภคได้ การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบเหล่านี้อาจส่งผลให้เกิดค่าปรับ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และสร้างความเสียหายต่อชื่อเสียงของบริษัท ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญสำหรับบริษัทในอุตสาหกรรมอาหารและเครื่องดื่มที่จะต้องจัดลำดับความสำคัญในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 21 CFR เมื่อใช้เครื่องวัด pH
Overall, compliance with 21 CFR regulations is essential for ensuring the accuracy, reliability, and consistency of pH measurements in the food and beverage industry. By following these regulations and implementing a quality control program, companies can maintain product quality, prevent contamination, and protect consumer health. Failure to comply with these regulations can result in fines, product recalls, and damage to a company’s reputation. Therefore, it is crucial for companies in the food and beverage industry to prioritize compliance with 21 CFR regulations when using pH meters.
