Table of Contents
ในอุตสาหกรรมยา การรับรองความถูกต้องแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการตรวจวัดถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ พารามิเตอร์สำคัญประการหนึ่งที่ต้องได้รับการตรวจสอบในการผลิตยาคือระดับ pH ของสารละลาย เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) ได้กำหนดแนวปฏิบัติสำหรับการวัดค่า pH ในผลิตภัณฑ์ยาตามที่ระบุไว้ในบทที่ USP การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อรับรองประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
สิ่งสำคัญที่สุดประการหนึ่งของการวัดค่า pH คือการสอบเทียบ การสอบเทียบเป็นกระบวนการในการปรับมิเตอร์ pH เพื่อให้มั่นใจว่าการวัดค่ามีความแม่นยำและเชื่อถือได้ การสอบเทียบมิเตอร์ pH อย่างเหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องมือทำงานได้อย่างถูกต้องและให้การอ่านค่าที่แม่นยำ ความล้มเหลวในการสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH อาจส่งผลให้การวัดค่าไม่ถูกต้อง ซึ่งอาจส่งผลร้ายแรงต่อการผลิตยารักษาโรค
บท USP สรุปข้อกำหนดสำหรับการสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH ในการผลิตยารักษาโรค ตามบทนี้ เครื่องวัดค่า pH ที่ใช้ในการผลิตยาจะต้องได้รับการสอบเทียบโดยใช้สารละลายบัฟเฟอร์มาตรฐานอย่างน้อย 2 ชนิดซึ่งยึดช่วง pH ที่คาดหวังของตัวอย่างที่จะวัด กระบวนการสอบเทียบจะต้องดำเนินการในช่วงเริ่มต้นของแต่ละวันหรือเมื่อใดก็ตามที่เครื่องวัดค่า pH ถูกย้ายไปยังตำแหน่งใหม่
การสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH เกี่ยวข้องกับการปรับเครื่องมือให้ตรงกับค่า pH ของสารละลายบัฟเฟอร์มาตรฐาน โดยทั่วไปจะทำได้โดยการปรับความชันและออฟเซ็ตของเครื่องวัดค่า pH เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถอ่านค่าได้อย่างแม่นยำตลอดช่วง pH ทั้งหมด กระบวนการสอบเทียบควรทำอย่างระมัดระวังและแม่นยำเพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องวัดค่า pH ได้รับการสอบเทียบอย่างถูกต้อง
การสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH อย่างเหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจในความแม่นยำและความน่าเชื่อถือของการวัดค่า pH ในการผลิตยา การวัดค่า pH ที่ไม่ถูกต้องอาจส่งผลร้ายแรง เช่น การผลิตผลิตภัณฑ์ที่มีความเป็นกรดหรือพื้นฐานเกินไป ซึ่งอาจส่งผลต่อความเสถียรและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ยา ด้วยการสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH ตามบทของ USP ผู้ผลิตยาจึงสามารถมั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ของตนตรงตามมาตรฐานคุณภาพที่กำหนด
การทำความเข้าใจบทบาทของเครื่องวัดค่า pH ในการควบคุมคุณภาพยาตามแนวทาง USP
ในโลกของเภสัชภัณฑ์ การควบคุมคุณภาพมีความสำคัญสูงสุดในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา สิ่งสำคัญประการหนึ่งของการควบคุมคุณภาพคือการตรวจสอบค่า pH ของผลิตภัณฑ์ยา เนื่องจากอาจส่งผลกระทบอย่างมากต่อความเสถียรและประสิทธิผลของผลิตภัณฑ์ เภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกา (USP) ได้กำหนดแนวปฏิบัติสำหรับการวัดค่า pH ในอุตสาหกรรมยา โดยสรุปความสำคัญของการใช้เครื่องวัดค่า pH ที่เชื่อถือได้และแม่นยำ เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานอุตสาหกรรม
บทของ USP เกี่ยวกับการวัดค่า pH ให้คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับการใช้อย่างเหมาะสมและ การสอบเทียบมิเตอร์ pH ในการควบคุมคุณภาพยา ตามแนวทางของ USP เครื่องวัดค่า pH ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรมจะต้องได้รับการสอบเทียบเป็นประจำโดยใช้สารละลายบัฟเฟอร์มาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจในการตรวจวัดที่แม่นยำและเชื่อถือได้ กระบวนการสอบเทียบนี้มีความสำคัญต่อการรักษาความสมบูรณ์ของการวัดค่า pH และเพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอของผลลัพธ์
ข้อกำหนดหลักประการหนึ่งที่ระบุไว้ในบท USP คือการใช้อิเล็กโทรดที่ได้รับการบำรุงรักษาและสอบเทียบอย่างเหมาะสมสำหรับการวัดค่า pH อิเล็กโทรดที่ใช้ในเครื่องวัดค่า pH จะต้องทำความสะอาดและจัดเก็บอย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันการปนเปื้อนและรับประกันการอ่านค่าที่แม่นยำ การบำรุงรักษาและการสอบเทียบอิเล็กโทรดเป็นประจำถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการวัดค่า pH ในการควบคุมคุณภาพยา
นอกเหนือจากการสอบเทียบและการบำรุงรักษามิเตอร์ pH และอิเล็กโทรดอย่างเหมาะสมแล้ว หลักเกณฑ์ของ USP ยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการใช้เทคนิคการเก็บตัวอย่างที่เหมาะสมและ ขั้นตอนการจัดการเพื่อให้แน่ใจว่าการวัดค่า pH แม่นยำ การเตรียมและการจัดการตัวอย่างอย่างเหมาะสมมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการอ่านค่า pH ที่เชื่อถือได้ และการรับรองคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา
ชื่อผลิตภัณฑ์
ตัวควบคุมเครื่องส่งสัญญาณ pH/ORP-8500A
| พารามิเตอร์การวัด | ช่วงการวัด | ||
| อัตราส่วนความละเอียด | ความแม่นยำ | พีเอช | 0.00～14.00 |
| ±0.1 | โออาร์พี | 0.01 | (-1999～+1999)เอ็มวี |
| 1mV | ±5mV(มิเตอร์ไฟฟ้า) | อุณหภูมิ | (0.0～100.0)℃ |
| 0.1℃ | ±0.5℃ | ช่วงอุณหภูมิของสารละลายที่ทดสอบแล้ว | (0.0～100.0)℃ |
| ส่วนประกอบอุณหภูมิ | องค์ประกอบความร้อน NTC10K | ||
| (4~20)mA กระแสไฟขาออก | หมายเลขช่อง | ||
| 2 ช่อง | ลักษณะทางเทคนิค | แยก ปรับได้เต็มที่ ถอยหลัง | |
| กำหนดค่าได้ เครื่องมือ / โหมดส่งสัญญาณคู่ | ความต้านทานลูป | ||
| 400Ω(สูงสุด)，DC 24V | |||
| ความแม่นยำในการส่ง | ±0.1mA | ||
| ควบคุมผู้ติดต่อ | ช่องหมายเลข | ||
| 3 ช่อง | หน้าสัมผัสทางไฟฟ้า | สวิตช์โฟโตอิเล็กทริคของเซมิคอนดักเตอร์ | |
| ตั้งโปรแกรมได้ | แต่ละช่องสามารถตั้งโปรแกรมและชี้ไปที่ (อุณหภูมิ, pH/ORP, เวลา) | ||
| ลักษณะทางเทคนิค | การตั้งค่าล่วงหน้าของการควบคุมสถานะเปิดตามปกติ / ปิดตามปกติ / พัลส์ / PID | ||
| ความสามารถในการรับน้ำหนัก | 50mA(สูงสุด)AC/DC 30V | ||
| การสื่อสารข้อมูล | MODBUS, โปรโตคอลมาตรฐาน RS485 | ||
| แหล่งจ่ายไฟทำงาน | กระแสตรง 24V±4V | ||
| การใช้พลังงานโดยรวม | 5.5W | ||
| สภาพแวดล้อมการทำงาน | อุณหภูมิ: (0~50) ℃ | ||
| ความชื้นสัมพัทธ์: ≤ 85 เปอร์เซ็นต์ RH (ไม่ควบแน่น) | สภาพแวดล้อมในการจัดเก็บ | ||
| อุณหภูมิ: (-20~60) ℃ | |||
| ความชื้นสัมพัทธ์: ≤ 85 เปอร์เซ็นต์ RH (ไม่ควบแน่น) | ระดับการป้องกัน | ||
| IP65 (พร้อมฝาหลัง) | |||
| ขนาดรูปร่าง | 96 มม.×96 มม.×94 มม. (H×W×D) | ||
| ขนาดเปิด | 91 มม.×91 มม.(H×W) | ||
| โหมดคงที่ | ชนิดติดตั้งแผงควบคุมแบบยึดอยู่กับที่ | ||
| นอกจากนี้ บท USP เกี่ยวกับการวัดค่า pH ยังเน้นย้ำถึงความสำคัญของการบันทึกและบันทึกการวัดค่า pH ในการควบคุมคุณภาพยา การเก็บบันทึกที่แม่นยำและละเอียดถือเป็นสิ่งสำคัญในการติดตามแนวโน้มค่า pH ระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้น และรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรม การจัดทำเอกสารการวัดค่า pH ที่เหมาะสมถือเป็นสิ่งสำคัญในการรักษาความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยาและรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
โดยรวมแล้ว แนวทางปฏิบัติของ USP เกี่ยวกับการวัดค่า pH มีบทบาทสำคัญในการควบคุมคุณภาพยาโดยการให้คำแนะนำที่ชัดเจนและละเอียดเกี่ยวกับการใช้และวิธีใช้ที่เหมาะสมและ การสอบเทียบเครื่องวัดค่า pH การปฏิบัติตามหลักเกณฑ์เหล่านี้ถือเป็นสิ่งสำคัญเพื่อให้มั่นใจในความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการวัดค่า pH ในห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรม และเพื่อรักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ยา โดยสรุป บทของ USP เกี่ยวกับการวัดค่า pH เป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านเภสัชกรรมที่เกี่ยวข้องกับคุณภาพ ควบคุม. การปฏิบัติตามแนวทางที่ระบุไว้ในบทนี้ ห้องปฏิบัติการทางเภสัชกรรมสามารถรับรองความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของการวัดค่า pH รักษาคุณภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทางเภสัชกรรม และปฏิบัติตามกฎระเบียบของอุตสาหกรรม การทำความเข้าใจบทบาทของเครื่องวัดค่า pH ในการควบคุมคุณภาพยาตามแนวทาง USP ถือเป็นสิ่งสำคัญในการรับรองความสมบูรณ์และประสิทธิผลของยา |
Panel mounting type quick fixed | ||
Furthermore, the USP chapter on pH measurement highlights the importance of documenting and recording pH measurements in pharmaceutical quality control. Accurate and detailed record-keeping is essential to track pH trends, identify potential issues, and ensure compliance with industry regulations. Proper documentation of pH measurements is critical for maintaining the integrity of pharmaceutical products and ensuring their safety and efficacy.
Overall, the USP guidelines on pH measurement play a crucial role in pharmaceutical quality control by providing clear and detailed instructions on the proper use and calibration of pH meters. Compliance with these guidelines is essential to ensure the accuracy and reliability of pH measurements in pharmaceutical laboratories and to maintain the quality and safety of pharmaceutical products.
In conclusion, the USP chapter on pH measurement is a valuable resource for pharmaceutical professionals involved in quality control. By following the guidelines outlined in this chapter, pharmaceutical laboratories can ensure the accuracy and reliability of pH measurements, maintain the quality and safety of pharmaceutical products, and comply with industry regulations. Understanding the role of pH meters in pharmaceutical quality control according to USP guidelines is essential for ensuring the integrity and effectiveness of medications.
