İlaç Üretiminde 21 CFR Uyumlu pH Ölçer Kullanmanın Yararları

İlaç üretim endüstrisinde, pH ölçümlerinin doğruluğunun ve güvenilirliğinin sağlanması, ürün kalitesinin ve güvenliğinin korunması açısından çok önemlidir. pH metreler, bir çözeltinin asitliğini veya alkaliliğini ölçmek için kullanılan ve farmasötik ürünlerin etkinliği ve stabilitesi üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilen temel araçlardır. Mevzuat gerekliliklerini karşılamak ve veri bütünlüğünü sağlamak için birçok ilaç şirketi 21 CFR uyumlu pH ölçüm cihazına yöneliyor.

FL-9900 Yüksek Hassasiyetli Tip Yolluklu Akış Kontrol Cihazı
Ölçüm aralığı	Frekans	0\～2K Hz
	Akış hızı	0,5\～5 m/s
	Anlık akış	0\～2000 m\³/sa
	Kümülatif akış	0\～9999 9999,999 m\³
Uygulanabilir boru çapı aralığı		DN15\～DN100;DN125\～DN300
Çözünürlük		0,01 m\³/sa
Yenileme hızı		1s
Doğruluk sınıfı		Seviye 2.0
Tekrarlanabilirlik		\üzde 10,5
Sensör girişi		Yarıçap:0\～2K Hz
		Besleme voltajı:DC 24V(cihazın dahili beslemesi)
Elektronik ünite hataları otomatik olarak sıcaklıkla telafi eder		+yüzde 0,5 FS;
4-20mA	Teknik özellikler	Ölçüm cihazı/verici ikili modu (fotoelektrik izolasyon)
	Döngü direnci	500Q(maks)\，DC24V;
	İletim doğruluğu	\±0,01mA
Kontrol bağlantı noktası	İletişim modu	Pasif röle kontrol çıkışı
	Yük kapasitesi	Yük akımı 5A (maks)
	Fonksiyon seçimi	Anlık akış üst/alt alarmı
Şebeke beslemesi		Çalışma voltajı: DC24V 4V Güç tüketimi :<; 3.OW
Kablo uzunluğu		Fabrika konfigürasyonu: 5m, anlaşmaya varılabilir: (1~500) m
Çevre gereksinimi		Sıcaklık: 0~50\℃; Bağıl nem: \\ yüzde 226485 bağıl nem
Depolama ortamı		Sıcaklık: (-20~60) \℃; Nem: yüzde 85 bağıl nem
Genel boyut		96\×96\×72mm\（yükseklik \× genişlik \× derinlik\）
Açılış boyutu		92\×92mm
Kurulum modu		Diske monte edilmiş, hızlı sabitlenmiş
Sensör	Gövde malzemesi	Gövde: Mühendislik plastiği PP; Rulman:Zr02 yüksek sıcaklık zirkonya
	Akış hızı aralığı	0,5\～5 m/s
	Basınca dayanıklı	\≤0,6MPa
	Besleme voltajı	IDC 24V
	Çıkış darbe genliği	Vp\≥8V
	Normal boru çapı	DN15\～DN100;DN125\～DN600
	Orta karakteristik	Tek fazlı orta\（0~60\℃\）
	Kurulum modu	Doğrudan satır ekleme

21 CFR Bölüm 11, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından oluşturulan ve ilaç endüstrisinde elektronik kayıtlar ve imzalara ilişkin yönergeleri belirleyen bir yönetmeliktir. İlaç şirketlerinin pH ölçümleri de dahil olmak üzere elektronik kayıtların bütünlüğünü, orijinalliğini ve gizliliğini sağlamaları için 21 CFR Bölüm 11’e uyum şarttır. İlaç üreticileri, 21 CFR uyumlu pH metre kullanarak kaliteye ve mevzuat uyumluluğuna olan bağlılıklarını gösterebilirler.

Farmasötik üretiminde 21 CFR uyumlu pH metre kullanmanın temel faydalarından biri, veri bütünlüğünün güvence altına alınmasıdır. Bu pH ölçüm cihazları, elektronik kayıt tutma, veri güvenliği ve denetim izleri de dahil olmak üzere 21 CFR Bölüm 11’de belirtilen sıkı gereksinimleri karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. İlaç şirketleri, 21 CFR uyumlu pH metre kullanarak, pH ölçümlerinin doğru, güvenilir ve izlenebilir olmasını sağlayabilir; bu da ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için gereklidir.

21 CFR uyumlu pH metre kullanmanın bir başka yararı da, pH ölçümlerini kolaylaştırma yeteneğidir. doğrulama süreci. Doğrulama, ilaç üretiminde ekipmanın, süreçlerin ve sistemlerin düzenleyici gereklilikleri karşıladığından ve tutarlı ve güvenilir sonuçlar ürettiğinden emin olmak için kritik bir adımdır. İlaç şirketleri, 21 CFR uyumlu pH metre kullanarak, 21 CFR Bölüm 11’in gerekliliklerini karşılayan önceden yapılandırılmış doğrulama protokolleri ve belgelerden yararlanarak doğrulama sürecini basitleştirebilir.

Veri bütünlüğünü sağlamanın ve doğrulamayı kolaylaştırmanın yanı sıra, 21 CFR uyumlu pH ölçüm cihazları, farmasötik üretiminde verimliliği ve üretkenliği artırabilecek gelişmiş özellikler ve işlevler sunar. Bu pH ölçüm cihazları, kullanıcı dostu arayüzler, sezgisel yazılım ve otomatik veri kaydetme özellikleriyle donatılmış olup, operatörlerin pH ölçümlerini doğru ve verimli bir şekilde gerçekleştirmesini kolaylaştırır. İlaç şirketleri, 21 CFR uyumlu pH metre kullanarak insan hatası riskini azaltabilir, iş akışı verimliliğini artırabilir ve genel üretkenliği artırabilir.

Ayrıca, 21 CFR uyumlu pH metre kullanmak, ilaç şirketlerinin uyumsuzluk riskini ve potansiyel riskleri azaltmasına yardımcı olabilir. düzenleyici sorunlar. İlaç üreticileri, 21 CFR Bölüm 11’de belirtilen yönergeleri izleyerek ve uyumlu pH ölçüm cihazları kullanarak kaliteye, veri bütünlüğüne ve mevzuat uyumluluğuna olan bağlılıklarını gösterebilirler. Bu, ilaç şirketlerinin uyumsuzluktan kaynaklanan yüksek maliyetli para cezalarından, cezalardan ve itibar kaybından kaçınmasına yardımcı olabilir.

Sonuç olarak, ilaç üretiminde 21 CFR uyumlu pH metre kullanmanın faydaları açıktır. Bu pH ölçüm cihazları, ilaç endüstrisinde ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için gerekli olan veri bütünlüğü, kolaylaştırılmış doğrulama, gelişmiş özellikler ve mevzuata uygunluk sunar. İlaç şirketleri, 21 CFR uyumlu pH ölçüm cihazına yatırım yaparak pH ölçümlerinin doğruluğunu, güvenilirliğini ve izlenebilirliğini sağlayabilir ve sonuç olarak verimliliğin, üretkenliğin ve mevzuat uyumluluğunun artmasını sağlayabilir.

Gıda ve İçecek Endüstrisinde pH Ölçerler Kullanılırken 21 CFR Düzenlemesine Uyum Nasıl Sağlanır?

Yiyecek ve içecek endüstrisinde pH ölçüm cihazları, ürünlerin kalitesinin ve güvenliğinin sağlanmasında çok önemli bir rol oynar. Bu cihazlar, yiyecek ve içeceklerin istenilen tadı, dokusunu ve raf ömrünü korumak için önemli olan bir maddenin asitliğini veya bazlık derecesini ölçmek için kullanılır. Bununla birlikte, bu sektörde pH ölçüm cihazlarını kullanırken, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından Federal Düzenlemeler Kanunu’nun (CFR) Başlık 21’inde belirtilen düzenlemelere uymak şarttır.

21 CFR düzenlemesi, pH ölçümlerinde doğruluğu, güvenilirliği ve tutarlılığı sağlamak için yiyecek ve içecek endüstrisinde pH ölçüm cihazlarının tasarımı, yapımı ve kullanımına ilişkin gereklilikler. Kirlenmeyi önlemek, ürün kalitesini sağlamak ve tüketici sağlığını korumak için bu düzenlemelere uyum şarttır.

pH ölçüm cihazları için 21 CFR’de belirtilen temel gereksinimlerden biri kalibrasyondur. Kalibrasyon, doğru ve güvenilir ölçümler sağlamak için pH metreyi ayarlama işlemidir. Yönetmeliklere göre pH ölçüm cihazlarının doğruluğunun doğrulanması için standart tampon çözeltiler kullanılarak düzenli olarak kalibre edilmesi gerekmektedir. Bu, pH ölçümlerinin tutarlı ve güvenilir olmasını sağlamaya yardımcı olur; bu da ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için kritik öneme sahiptir.

Kalibrasyona ek olarak 21 CFR, pH ölçüm cihazlarının bakımı ve temizliğine ilişkin gereksinimleri de belirtir. Kirlenmeyi önlemek ve doğru ölçümler sağlamak için pH ölçüm cihazlarının bakımının uygun şekilde yapılması ve temizlenmesi gerekir. Elektrotların ve sensörlerin değiştirilmesi gibi düzenli bakım, pH ölçüm cihazlarını iyi çalışır durumda tutmak ve pH ölçümlerindeki hataları önlemek için çok önemlidir.

21 CFR düzenlemelerine uyumun bir diğer önemli yönü de pH ölçümlerinin belgelenmesidir. Yönetmeliklere göre tüm pH ölçümlerinin kayıt altına alınması ve belirli bir süre boyunca muhafaza edilmesi gerekmektedir. Bu dokümantasyon izlenebilirlik ve kalite kontrol amaçları açısından önemlidir, çünkü pH ölçümlerinin izlenmesine olanak tanır ve istenen pH seviyelerinden herhangi bir sapmanın derhal tanımlanıp ele alınmasını sağlar.

Ayrıca 21 CFR, depolama ve işlemeyle ilgili gereklilikleri de özetlemektedir. pH metreler. Kirlenmeyi ve hasarı önlemek için pH metreler temiz ve kuru bir ortamda saklanmalıdır. Ayrıca doğruluklarını ve güvenilirliklerini etkileyebilecek herhangi bir fiziksel hasarı önlemek için dikkatli bir şekilde kullanılmalıdırlar.

Yiyecek ve içecek endüstrisinde pH metreler kullanılırken 21 CFR düzenlemesine uygunluğu sağlamak için kapsamlı bir kalite kontrol programı oluşturmak önemlidir. . Bu program, pH ölçüm cihazlarının düzenli kalibrasyonunu, bakımını, temizliğini, belgelenmesini ve saklanmasını ve ayrıca personelin uygun pH ölçüm cihazı kullanımı ve kullanımı konusunda eğitimini içermelidir.

Genel olarak, yiyecek ve içecek endüstrisindeki pH ölçümlerinin doğruluğunu, güvenilirliğini ve tutarlılığını sağlamak için 21 CFR düzenlemelerine uyum şarttır. Firmalar bu yönetmeliklere uyarak ve bir kalite kontrol programı uygulayarak ürün kalitesini koruyabilir, kirlenmeyi önleyebilir ve tüketici sağlığını koruyabilir. Bu düzenlemelere uyulmaması para cezalarına, ürünün geri çağrılmasına ve şirketin itibarının zedelenmesine neden olabilir. Bu nedenle yiyecek ve içecek sektöründe faaliyet gösteren firmaların pH metre kullanırken 21 CFR düzenlemelerine uygunluğa öncelik vermesi büyük önem taşıyor.