在药品制造中使用符合 21 CFR 标准的 pH 计的好处

在制药行业，确保 pH 测量的准确性和可靠性对于维持产品质量和安全至关重要。 pH 计是用于测量溶液酸度或碱度的重要工具，这对药品的有效性和稳定性产生重大影响。为了满足监管要求并确保数据完整性，许多制药公司正在转向符合 21 CFR 标准的 pH 计。

FL-9900高精度型转轮流量控制器
测量范围	频率	0\～2K Hz
	流速	0.5\～5米/秒
	瞬时流量	0\～2000米\³/h
	累计流量	0\～9999 9999.999 m\³
适用管径范围		DN15\～DN100;DN125\～DN300
分辨率		0.01米\³/h
刷新率		1秒
精度等级		2.0级
重复性		\±0.5%
传感器输入		半径：0\～2K Hz
		供电电压：DC 24V（仪器内部供电）
电子单元自动温度补偿误差		+0.5% FS；
4-20mA	技术特点	仪表/变送器双模式（光电隔离）
	回路电阻	500Q(最大)\，DC24V;
	传输精度	\±0.01mA
控制端口	接触方式	无源继电器控制输出
	负载能力	负载电流5A（最大）
	功能选择	瞬时流量上限/下限报警
主电源		工作电压：DC24V 4V 功耗：<; 3.OW
电缆长度		工厂配置：5m，可约定：（1~500）m
环境要求		温度：0~50℃；相对湿度：\≤85% RH
存储环境		温度：(-20℃~60℃)\℃;湿度：85%RH
外形尺寸		96\×96\×72mm\（高度\×宽度\×深度\）
开口尺寸		92\×92mm
安装方式		盘装、快速固定
传感器	本体材质	本体：工程塑料PP；轴承：Zr02高温氧化锆
	流量范围	0.5\～5米/秒
	耐压	\≤0.6MPa
	电源电压	lDC 24V
	输出脉冲幅度	Vp\≥8V
	普通管径	DN15\～DN100;DN125\～DN600
	中等特征	单相介质\（0~60\℃\）
	安装方式	直接插入行

21 CFR Part 11 是美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的一项法规，规定了制药行业电子记录和签名的指南。遵守 21 CFR 第 11 部分对于制药公司确保电子记录（包括 pH 测量）的完整性、真实性和保密性至关重要。通过使用符合 21 CFR 标准的 pH 计，药品制造商可以证明他们对质量和法规遵从性的承诺。

在药品生产中使用符合 21 CFR 标准的 pH 计的主要好处之一是保证数据完整性。这些 pH 计旨在满足 21 CFR 第 11 部分中概述的严格要求，包括电子记录保存、数据安全和审计跟踪。通过使用符合 21 CFR 的 pH 计，制药公司可以确保 pH 测量准确、可靠且可追溯，这对于维护产品质量和安全至关重要。

使用符合 21 CFR 的 pH 计的另一个好处是能够简化验证过程。验证是药品生产中的关键步骤，以确保设备、工艺和系统满足法规要求并产生一致且可靠的结果。通过使用符合 21 CFR 的 pH 计，制药公司可以利用符合 21 CFR 第 11 部分要求的预配置验证协议和文档来简化验证过程。

除了确保数据完整性和简化验证之外，还可以利用符合 21 CFR 的 pH 值仪表提供先进的特性和功能，可以提高药品制造的效率和生产率。这些 pH 计配备用户友好的界面、直观的软件和自动数据记录功能，使操作员能够更轻松地准确、高效地执行 pH 测量。通过使用符合 21 CFR 标准的 pH 计，制药公司可以降低人为错误的风险，提高工作流程效率，并提高整体生产力。

此外，使用符合 21 CFR 标准的 pH 计可以帮助制药公司降低不合规和潜在风险监管问题。通过遵循 21 CFR 第 11 部分中规定的指南并使用合规的 pH 计，药品制造商可以证明其对质量、数据完整性和法规遵从性的承诺。这可以帮助制药公司避免因不合规而遭受高昂的罚款、处罚和声誉损害。

总而言之，在药品生产中使用符合 21 CFR 的 pH 计的好处是显而易见的。这些 pH 计提供数据完整性、简化的验证、先进的功能和法规遵从性，所有这些对于维持制药行业的产品质量和安全至关重要。通过投资符合 21 CFR 标准的 pH 计，制药公司可以确保 pH 测量的准确性、可靠性和可追溯性，最终提高效率、生产力和法规遵从性。

在食品和饮料行业使用 pH 计时如何确保符合 21 CFR 法规

在食品饮料行业，pH计在确保产品质量和安全方面发挥着至关重要的作用。这些设备用于测量物质的酸度或碱度，这对于保持食品和饮料所需的味道、质地和保质期非常重要。然而，在该行业使​​用 pH 计时，必须遵守美国食品和药物管理局 (FDA) 在《联邦法规》(CFR) 第 21 章中规定的规定。

21 CFR 法规概述了食品和饮料行业 pH 计的设计、构造和使用要求，以确保 pH 测量的准确性、可靠性和一致性。遵守这些法规对于防止污染、确保产品质量和保护消费者健康至关重要。

21 CFR 中概述的 pH 计关键要求之一是校准。校准是调整 pH 计以确保测量准确可靠的过程。根据规定，pH计必须定期使用标准缓冲溶液进行校准，以验证其准确性。这有助于确保 pH 测量的一致性和可靠性，这对于维护产品质量和安全至关重要。

除了校准之外，21 CFR 还规定了 pH 计的维护和清洁要求。 pH 计必须正确维护和清洁，以防止污染并确保测量准确。定期维护（例如更换电极和传感器）对于保持 pH 计良好的工作状态并防止 pH 测量错误至关重要。

遵守 21 CFR 法规的另一个重要方面是 pH 测量的记录。根据规定，所有 pH 测量值都必须记录并保存指定的时间段。该文档对于可追溯性和质量控制目的非常重要，因为它允许跟踪 pH 测量值并确保及时识别和解决与所需 pH 水平的任何偏差。

此外，21 CFR 还概述了存储和处理的要求pH 计。 pH计必须存放在清洁、干燥的环境中，以防止污染和损坏。还应小心处理，以避免任何可能影响其准确性和可靠性的物理损坏。

为了确保在食品和饮料行业使用 pH 计时遵守 21 CFR 法规，必须建立全面的质量控制计划。该计划应包括 pH 计的定期校准、维护、清洁、记录和存储，以及对人员进行有关正确使用和处理 pH 计的培训。

总体而言，遵守 21 CFR 法规对于确保食品和饮料行业 pH 测量的准确性、可靠性和一致性至关重要。通过遵守这些法规并实施质量控制计划，公司可以保持产品质量、防止污染并保护消费者健康。不遵守这些规定可能会导致罚款、产品召回和公司声誉受损。因此，食品和饮料行业的公司在使用 pH 计时优先考虑遵守 21 CFR 法规至关重要。